潔淨區(qū)汙染風險(xiǎn)的(dí)控製(zhì)：空(kōng)氣(qì)中(zhōng)微(wēi)生物(wù)基(jī)本為革蘭氏陽性菌(jūn)，其孢子耐熱性(xìng)較大，若被(bèi)灰(huī)塵包裹其(qí)耐熱性可(kě)以上升一(yī)個數(shù)量級(jí)，在(zài)滅菌過(guò)程(chéng)中呈現(xiàn)很強(qiáng)的(dí)耐熱(rè)性。為(wéi)防止(zhǐ)空氣中耐(nài)熱菌(jūn)汙染，需要將(jiāng)生(shēng)產(chǎn)係統(tǒng)置於潔(jié)淨環境下，淨化環境的建(jiàn)設和(hé)維持主(zhǔ)要(yào)依(yī)賴(lài)：1）過濾(lǜ)器有(yǒu)效(xiào)地控製送(sòng)人室(shì)內空氣的潔淨(jìng)度
；2）合(hé)理的(dí)氣流(liú)組(zǔ)織排(pái)除(chú)已(yǐ)經發生(shēng)的汙染(rǎn)，通(tōng)過反復的循(xún)環就(jiù)可(kě)以把汙染控(kòng)製在一(yī)個穩定(dìng)的(dí)水平上(shàng)，這(zhè)個(gè)水平就(jiù)應該(gāi)低於(yú)相(xiāng)應(yīng)的(dí)潔淨(jìng)度級(jí)別
；3）通(tōng)過(guò)調整壓力(lì)差和氣流走向(xiàng)的(dí)平衡(héng)來達(dá)到防(fáng)止外(wài)界汙染或(huò)交(jiāo)叉汙(wū)染(rǎn)從(cóng)門(mén)或(huò)各種縫隙(xì)部(bù)位(wèi)侵入室內的(dí)目(mù)的(dí)。

GMP車(chē)間(jiān)環(huán)境(jìng)檢測(cè)要求(qiú)製(zhì)藥(yào)，食品等(děng)生產企業(yè)應(yīng)具備(bèi)良好的生產(chǎn)設(shè)備(bèi)，合理(lǐ)的(dí)生(shēng)產過程(chéng)，*的(dí)質量管(guǎn)理(lǐ)和嚴格的(dí)檢(jiǎn)測(cè)係統(tǒng)，確保產(chǎn)品(pǐn)質量（包(bāo)括食品(pǐn)安全(quán)衛(wèi)生等）符合法規要求。

gmp實(shí)驗室(shì)屬於(yú)潔淨(jìng)實(shí)驗室，一個完(wán)整(zhěng)的(dí)gmp實(shí)驗室，大致(zhì)分為(wéi)以(yǐ)下幾(jī)個(gè)功(gōng)能(néng)區(qū)。

（一）準備室

準備室用於(yú)配(pèi)製培養(yǎng)基(jī)和樣(yàng)品處理等。室內設有(yǒu)試劑櫃，存放器(qì)具(jù)或材料(liào)的專(zhuān)櫃，實(shí)驗台，電爐(lú)，冰(bīng)箱(xiāng)和上(shàng)下水道(dào)，電源(yuán)等。

（二）洗(xǐ)滌室(shì)

洗滌室(shì)用於洗刷(shuā)器(qì)皿等。由於使用過的(dí)器(qì)皿已(yǐ)被微生(shēng)物汙染，有時還會存(cún)在(zài)病(bìng)原微生物(wù)。因此(cǐ)，在(zài)條(tiáo)件允許的(dí)情況(kuàng)下(xià)，好設置洗滌(dí)室。室內應備有(yǒu)加熱器，蒸鍋(guō)，洗刷(shuā)器皿用的盆，桶等(děng)，還應(yīng)有各種瓶刷，去汙粉，肥(féi)皂，洗(xǐ)衣粉(fěn)等。

（三）滅(miè)菌室

滅(miè)菌室主要(yào)用於培養基(jī)的滅菌(jūn)和(hé)各種器具的滅(miè)菌，室內應(yīng)備有高壓蒸汽(qì)滅菌器(qì)，烘箱等(děng)滅菌設備(bèi)及設施(shī)。

（四(sì)）無菌(jūn)室

無(wú)菌室(shì)也稱(chēng)接(jiē)種(zhǒng)室(shì)，是(shì)係(xì)統(tǒng)接(jiē)種，純(chún)化(huà)菌(jūn)種等(děng)無菌(jūn)操作(zuò)的實(shí)驗室(shì)。在微(wēi)生物工作中，菌種(zhǒng)的(dí)接種移(yí)植是(shì)一項主要(yào)操(cāo)作(zuò)，這項操作的(dí)特(tè)點(diǎn)就是(shì)要保證(zhèng)菌(jūn)種純(chún)種(zhǒng)，防止(zhǐ)雜(zá)菌的(dí)汙染。在一般環(huán)境的(dí)空氣中，由(yóu)於(yú)存在許(xǔ)多塵埃和雜菌(jūn)，很易(yì)造(zào)成汙染，對(duì)接(jiē)種工作(zuò)幹(gān)擾(rǎo)很大。

gmp實驗室應(yīng)配置儀器(qì)設(shè)備(bèi)：

包括：流式細胞儀，PCR儀(yí)，超速(sù)/高速/低速(sù)離心機，液(yè)氮(dàn)裝置(zhì)，血(xiě)細胞(bāo)自動分(fēn)離(lí)機，生物安全櫃，CO2培養箱等(děng)。

GMP環境檢測這些設(shè)備支撐(chēng)著實驗室內(nèi)進行細(xì)胞(bāo)采集，培養(yǎng)以及檢測的工作，確保(bǎo)所製備細胞經(jīng)各項(xiàng)功能檢測及(jí)細菌，真菌(jūn)，支原(yuán)體(tǐ)，內(nèi)毒素(sù)檢測(cè)，均達(dá)到現(xiàn)規定標準(zhǔn)。