消毒(dú)產品說明書(shū)審核消毒產品衛生安(ān)全(quán)評(píng)價

對消(xiāo)毒產品有(yǒu)效性和(hé)衛(wèi)生(shēng)安全性進行的(dí)綜合(hé)評價(jià)，評價(jià)內容(róng)包(bāo)括(kuò)產品標簽(qiān)（銘牌），說明(míng)書(shū)，檢(jiǎn)驗 報告，企(qǐ)業標準(zhǔn)或質量標準(zhǔn)，生(shēng)產企(qǐ)業(yè)衛生許可(kě)證（境外(wài)允(yǔn)許生(shēng)產銷售(shòu)的證明(míng)文件及報(bào)關單），消毒(dú)劑， 指示物和抗（抑）菌製劑的產(chǎn)品配方，消毒(dú)器(qì)械(xiè)的結構圖等(děng)。產(chǎn)品(pǐn)責任(rèn)單(dān)位應在一類，第二類(lèi)消(xiāo)毒(dú)產(chǎn)品(pǐn)*上市(shì)前進行衛生安(ān)全(quán)評(píng)價，形成(chéng)《消毒(dú)產品衛(wèi)生安全(quán)評價(jià)報告》，對評價(jià)結(jié)果負(fù)責。

產(chǎn)品(pǐn)責任(rèn)單(dān)位(wèi)

依法承擔因(yīn)產品(pǐn)缺(quē)陷(xiàn)而(ér)致(zhì)他人人身傷害(hài)或財產損失(shī)的賠償(cháng)責任(rèn)的個(gè)人，法(fǎ)人及(jí)其他(tā)組織。委(wěi)托生(shēng)產(chǎn) 加工時，特指委托(tuō)方，進(jìn)口產品的(dí)責任單位為在(zài)華責任(rèn)單位(wèi)。

一(yī)類消毒(dú)產品

用(yòng)於醫(yī)療(liáo)器(qì)械的高水平消(xiāo)毒劑(jì)和(hé)消(xiāo)毒器械，滅(miè)菌(jūn)劑和滅(miè)菌器械(xiè)，皮(pí)膚/黏(nián)膜消毒(dú)劑(jì)，生物指(zhǐ)示(shì)物， 滅(miè)菌效果(guǒ)化學(xué)指示物(wù)。

二類(lèi)消毒產品(pǐn)

除(chú)一類產(chǎn)品外的(dí)消毒(dú)劑，消毒器械(xiè)，化(huà)學(xué)指(zhǐ)示(shì)物(wù)，以及(jí)帶有(yǒu)滅(miè)菌標識(shí)的滅菌物(wù)品(pǐn)包裝(zhuāng)物，抗（抑） 菌(jūn)製(zhì)劑(jì)。

消毒產品(pǐn)說明書(shū)審核消(xiāo)毒器(qì)械檢驗項目(mù)及要(yào)求(qiú)

1，適用產(chǎn)品：空氣消毒機(jī)，次氯(lǜ)酸鈉發生器(qì)，紅/紫外(wài)綫(xiàn)消(xiāo)毒機，臭(chòu)氧(yǎng)消(xiāo)毒(dú)櫃(guì)，臭氧(yǎng)水消毒器(qì)，等(děng)各(gè)種消毒器械。

2，主要殺菌因子強度(dù)測(cè)定(含變(biàn)化(huà)曲(qū)綫）；

3，鉛(qiān)，砷(shēn)，汞的測定(dìng)(限產生化(huà)學殺微(wēi)生(shēng)物(wù)因(yīn)子(zǐ)的器械)；

4，金(jīn)屬腐(fǔ)蝕性(xìng)試(shì)驗(限產生化學殺(shā)微生物因子(zǐ)的(dí)器械)；

5，實驗(yàn)室(shì)對(duì)微生物殺滅(miè)效果(guǒ)測定；模擬(nǐ)現(xiàn)場試(shì)驗或現場(cháng)試驗；

6，毒(dú)理(lǐ)學安(ān)全(quán)性(xìng)檢測(cè)；總體性(xìng)能(néng)試驗(yàn)。
 

        消毒(dú)產品(pǐn)分(fēn)類(lèi)：按照(zhào)消(xiāo)毒產(chǎn)品(pǐn)用(yòng)途(tú)，使用對(duì)象的(dí)風險(xiǎn)程度實(shí)行(háng)分類，具(jù)體如(rú)下：

        一(yī)類(lèi)是具(jù)有較高風險，需要(yào)嚴(yán)格(gé)管理以(yǐ)保(bǎo)證安全，有(yǒu)效(xiào)的(dí)消毒(dú)產(chǎn)品(pǐn)，包(bāo)括(kuò)用於(yú)醫療(liáo)器械(xiè)的高水平消(xiāo)毒劑和消(xiāo)毒(dú)器械(xiè)，滅(miè)菌(jūn)劑和滅菌(jūn)器械，皮膚黏(nián)膜(mó)消毒劑(jì)，生(shēng)物(wù)指(zhǐ)示(shì)物和滅菌效果(guǒ)化學指(zhǐ)示物(wù)。(注(zhù)：高(gāo)水(shuǐ)平消毒劑：是(shì)指(zhǐ)可殺滅一切細(xì)菌(jūn)繁(fán)殖體(tǐ)，分枝(zhī)杆(gān)菌，病毒，真(zhēn)菌及其孢(bāo)子(zǐ)等，對致病性(xìng)細(xì)菌芽孢也有(yǒu)一定(dìng)的殺滅(miè)作用(yòng)，達到高水平消毒要求的消(xiāo)毒劑(jì)。）

       二(èr)類(lèi)是具有中(zhōng)度風(fēng)險(xiǎn)，需(xū)要加強管(guǎn)理以保證安全，有(yǒu)效(xiào)的消(xiāo)毒產品，包括除(chú)類(lèi)產品(pǐn)外(wài)的消(xiāo)毒(dú)劑，消(xiāo)毒(dú)器械，以(yǐ)及抗（抑(yì)）菌製劑。（注(zhù)：抗(kàng)（抑(yì)）菌製劑(jì)：是指(zhǐ)直接接(jiē)觸(chù)皮(pí)膚(fū)粘(nián)膜的(dí)，具有一定(dìng)殺，抑(yì)菌作(zuò)用的(dí)製劑（栓劑，皂(zào)劑除外）。抗菌(jūn)製劑(jì)在(zài)使用劑(jì)量下，對檢(jiǎn)驗項目(mù)規(guī)定(dìng)試驗(yàn)菌(jūn)的殺滅率≥90%（殺滅對數(shù)值(zhí)≥1.0）；抑菌製(zhì)劑(jì)在(zài)使用劑量(liáng)下，對(duì)檢(jiǎn)驗項目(mù)規定(dìng)試驗(yàn)菌的抑菌率≥50%。）

       三類(lèi)是風險程度較低，實行常規管理可以(yǐ)保(bǎo)證(zhèng)安(ān)全(quán)，有(yǒu)效(xiào)的(dí)除抗（抑）菌(jūn)製劑(jì)外(wài)的衛生(shēng)用(yòng)品(pǐn)。