一，GMP車間環境(jìng)檢測(cè)的潔淨(jìng)室(shì)設計有(yǒu)一定潔(jié)淨度(dù)要(yào)求，包括達到“靜(jìng)態(tài)”和(hé)“動(dòng)態”的(dí)標準(zhǔn)。

　　二，無菌藥(yào)品(pǐn)的4個(gè)級(jí)別：

　　1，高(gāo)風險操(cāo)作區(qū)，如(rú)灌裝區，放置膠(jiāo)塞桶(tǒng)和與無菌(jūn)製劑(jì)直(zhí)接(jiē)接觸(chù)的敞(chǎng)口(kǒu)包(bāo)裝(zhuāng)容(róng)器的區域及(jí)無菌裝配或連接操作的區域(yù)，應當(dāng)用(yòng)單向流(liú)操作(zuò)台（罩）維(wéi)持(chí)該(gāi)區的環境(jìng)狀態(tài)。

　　2，單(dān)向(xiàng)流係(xì)統在其(qí)工作(zuò)區域(yù)必須均(jūn)匀(yún)送(sòng)風，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指(zhǐ)導值）。應(yīng)當有數(shù)據(jù)證(zhèng)明單向流的(dí)狀(zhuàng)態並經過驗證。（在密閉的(dí)隔離(lí)操作(zuò)器(qì)或(huò)手(shǒu)套箱內，可使(shǐ)用較(jiào)低的風(fēng)速）

　　3，B級(jí)：指(zhǐ)無(wú)菌配製和(hé)灌(guàn)裝等高風險操(cāo)作(zuò)*潔(jié)淨(jìng)區所(suǒ)處的背(bèi)景區域。

　　4，C級(jí)和D級：指無菌藥品生(shēng)產(chǎn)過(guò)程中重要程度(dù)較(jiào)低(dī)操(cāo)作步驟的(dí)潔(jié)淨(jìng)區(qū)。

GMP車間環境(jìng)檢測檢測項目

        微生(shēng)物限度檢(jiǎn)查(chá)法(fǎ)係(xì)檢查非規定滅菌製劑及其原料(liào)，輔料(liào)受(shòu)微生(shēng)物(wù)汙染(rǎn)程(chéng)度的方法(fǎ)。檢(jiǎn)查(chá)項(xiàng)目(mù)包括細菌(jūn)數，黴菌素(sù)，酵母(mǔ)菌數及控製(zhì)菌檢查(chá)。微生物限(xiàn)度檢查應(yīng)在環(huán)境(jìng)潔(jié)淨度10000級(jí)下的局部潔淨度(dù)100級的單向(xiàng)流(liú)空氣(qì)區域內(nèi)進行。檢驗(yàn)全過程(chéng)必須嚴格遵(zūn)守(shǒu)無菌(jūn)操(cāo)作(zuò)，防(fáng)止再(zài)汙(wū)染。

        無菌檢查法(fǎ)係指檢查藥(yào)品(pǐn)與(yǔ)敷料是(shì)否無(wú)菌的一種方法(fǎ)。全部過程應嚴格(gé)遵守(shǒu)無菌(jūn)操(cāo)作，防止微生物的(dí)汙染(rǎn)。

        GMP是一套(tào)適用於(yú)製藥，食品等行(háng)業(yè)的強製性標準(zhǔn)，要(yào)求企業(yè)從(cóng)原料(liào)，人員，設施設(shè)備(bèi)，生產(chǎn)過程，包(bāo)裝運(yùn)輸(shū)，質(zhì)量控(kòng)製等方麵(miàn)按國家(jiā)有關(guān)法規達到(dào)衛(wèi)生質量要(yào)求(qiú)，形(xíng)成一套可操(cāo)作的作(zuò)業規範幫助(zhù)企(qǐ)業(yè)改(gǎi)善企業(yè)衛(wèi)生環境(jìng)，及(jí)時發(fā)現生(shēng)產過(guò)程中存(cún)在的(dí)問題，加以改(gǎi)善(shàn)。

       GMP車間環境(jìng)檢測的(dí)方(fāng)法(fǎ)：

       1，空態(tài)條件下

        可以(yǐ)采用在空態條(tiáo)件下進(jìn)行檢(jiǎn)測的(dí)方(fāng)法(fǎ)來對GMP車間清潔(jié)度(dù)開展(zhǎn)檢測。這一種方法(fǎ)是(shì)指(zhǐ)在車(chē)間(jiān)早(zǎo)就處於(yú)一切正常(cháng)的(dí)運轉(zhuǎn)的裝填當中(zhōng)，但(dàn)是這(zhè)當中(zhōng)的(dí)生產(chǎn)工(gōng)藝(yì)流程以及有(yǒu)關(guān)的(dí)生產(chǎn)加(jiā)工工(gōng)作(zuò)中員(yuán)還沒(méi)有立即的(dí)情況(kuàng)下，對做一(yī)個電(diàn)腦(nǎo)操(cāo)作係統(tǒng)的(dí)檢(jiǎn)測(cè)，那般可以(yǐ)提(tí)供(gōng)一個(gè)合(hé)理的檢(jiǎn)測預期效(xiào)果。

        2，數據(jù)格(gé)式(shì)條件下(xià)

        可(kě)以用靜態數(shù)據條(tiáo)件下(xià)檢(jiǎn)測的(dí)方法來對它(tā)開(kāi)展檢(jiǎn)測，這(zhè)一(yī)個檢測方法(fǎ)也是(shì)需(xū)要(yào)在GMP車(chē)間安裝操作開展之(zhī)後來進(jìn)行，可是在這(zhè)兒(ér)一個狀況(kuàng)下是不需要在機(jī)械(xiè)設備的應(yīng)用之出(chū)去進(jìn)行的，在(zài)社會實踐(jiàn)活(huó)動當(dāng)中，或者有(yǒu)很多(duō)的(dí)我們(mén)會采用這一個方(fāng)法來(lái)進行檢(jiǎn)測(cè)。

        3，動(dòng)態條件下

        可(kě)以采(cǎi)用動態條件(jiàn)檢測方(fāng)法(fǎ)來(lái)進行(háng)檢(jiǎn)測(cè)，這一(yī)個(gè)方(fāng)法是在(zài)GMP車間早(zǎo)就(jiù)處於(yú)一切正常(cháng)的(dí)運作裝狀況(kuàng)，而(ér)且所有(yǒu)的生產(chǎn)設備(bèi)和(hé)作業(yè)員都(dū)立(lì)即了日(rì)後(hòu)的情(qíng)況(kuàng)之(zhī)出去對(duì)它(tā)開展(zhǎn)檢測，那(nà)般所起到的檢測(cè)預期(qī)效果是很好的，因此(cǐ)也務(wù)必(bì)引(yǐn)起(qǐ)重視。